来源：中欧国际工商学院
集采的「灵魂砍价」敲碎利润预期，仿制药占据市场主流，「麻药不睡」引发质疑，创新药企在艰难求生……
我们访问了上海则正医药科技股份有限公司董事长贺敦伟（中欧EMBA2024级），他以从业者视角，为我们揭开医药市场运作的复杂图景。
从价格鏖战与药效隐忧，到改良新药带来的开发热点，最终是跨越临床价值与市场价值的鸿沟。我们跟随这位创业者的系统思考，看清集采下的原研药、仿制药、改良药生产现状，以及医药行业的底层逻辑和挑战、机会。
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贺敦伟中欧EMBA2024上海则正医药科技股份有限公司董事长
01
为什么中国市场上以仿制药为主？
医药是治病救人的行业，其产品可以分为中药、化学药和生物制剂。其中化学药又分为五类：一类是创新药，指分子是新发现的；第二类叫改良型新药，在老的分子基础上做优化改良，包括结构改良、剂型改良、新复方和新适应症；第三类是首仿，原研药在境内未上市；第四类是普通的仿制药，原研药已在境内上市，仿制药从质量和疗效上需要与原研药达到一致才能获批；第五类是进口药。
一类创新药研发周期长、风险高、投入大，一个创新药从立项到商业化，需要用时10年-15年，投入10亿元以上，最终还有面临失败的风险。
在美国创新药有专利补偿制度，制药企业通常在完成临床试验之前申请创新药专利，但等新药审批下来，可能专利只有几年时间了。为了补偿创新药审批过程占用的时间，美国1984年颁布了《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，新药上市后可获得相应的专利期延长。
因此，一般创新药会先在美国和欧洲上市，再到中国上市。以往中国新药的审批流程较长，也没有专利补偿制度，导致新药在中国获批上市后，留给药企的市场独占期很短。获批后还要经过国谈、进医保、进院准入等复杂而漫长的过程才能真正产生销售收入，新药无法通过市场独占期来收回巨额的研发投入，导致制药企业不愿意再投入创新药研发。而仿制药相较于创新药来说，研发投入少、成功率高，企业竞相布局。这就是为什么中国市场上以仿制药为主。
02
仿制药和原研药的质量及疗效真的一样吗？
1984年以前是没有仿制药概念的，那时企业要想仿制某款药品，需要重新做一遍临床试验，耗费巨大。为此，美国出台了一项法案，仿制药只要通过生物等效性试验即可上市，仿制药的吸收速度和程度达到原研药的正负20%，则被视为具有生物等效性。
2016年开始，中国也开始借鉴这一法案，这大幅降低了医疗卫生系统的支出。然而，2025两会期间，有政协委员提出「麻药不睡」的问题，仿制药没有达到原研药的标准吗？生物等效性一致的药物是不是疗效也等效呢？这是无法穷尽的问题。若要验证，就要对仿制药进行临床试验，这会进一步加重社会的医疗负担，而等效性实验的目的就是为了省去临床环节的成本。
至于仿制药的疗效，病人通常只会发现仿制药不管用，再改用原研药后，病情得到了缓解。这就像吃饭，吃了三个馒头还饿，第四个吃下去不饿了，难道前面三个馒头没用吗？反过来，没有病人会先吃原研药，发现没用，再吃仿制药。因此，在没有做双盲临床试验对比的情况下，仅凭患者感觉，无法客观判断仿制药比原研药好还是差。
如果说仿制药对某一个人的使用效果不太好，这是有可能的。在美国做过临床试验，同样的抗精神分裂症原研药，换了药品包装外观后，有病人用药后就没效果，这里面有大约30%的安慰剂效应。如果患者有内心假设，认为使用仿制药就应该没有疗效，那也是有可能影响疗效的。这是个复杂的话题，不能笼统来讲。
中国药品的监管标准可以说是全球最严的，监管水平也与欧美、日本在同一个档次上。在药物研发阶段，杂质标准基本参考欧洲，溶出标准参考日本，生物等效性标准参考美国，这些基本上都是全球最高标准。
中国是国际人用药品注册技术协调会的管委会成员，合规检查的细致程度也超过了美国食品药品监督管理局。上市之后，药品生产质量管理规范检查是经常性的飞行检查，到了工厂门口才通知；药监局还会在药店、医院进行抽检，送到国家及各省的药检所检验，抽查频率很高。
也就是说，监管措施是到位的。但为了达到这一标准，有些公司会用很好的原材料、工艺和高标准，有的企业则可能选择低成本，最低限度地满足要求。就像同样是通过考试，有的学生98分，有的学生70分。因此也不能认为通过一致性评价的所有仿制药，质量都是完全一样的。但在强监管的前提下，仿制药和原研药的质量和疗效还是具有一定的可替代性。仿制药的核心价值在于降低医疗成本、提高药品可及性。
03
集采给仿制药带来了哪些挑战？
对于普通制剂而言，仿制药的成本主要包括原料、辅料和包材，加工费以及研发费用。由于集采竞价的原因，企业陷入二三十家药企竞争的局面，最终仅有4-5家能拿到标的，导致很多企业只能采取低价竞争的策略。
我国2016年推出了药品上市许可持有人制度，没有生产线的研发药企，可以委托国内其他生产企业加工，这很好地激发了研发企业的积极性，也充分利用了社会的有效产能。
然而，在第10批集采政策下，若两家研发药企委托同一生产企业加工，且加工企业也申报了一个产品，三家药企中可能仅有一家获得中标资格。这就变成了三家血拼，导致最终中标价格低于成本价。
如果一个行业的产品售价远低于成本，是不可持续的，这是经济学上颠覆不破的道理。因为价格极低，一些药企为了节省成本，在上市后更换便宜的原料、辅料、包材，而这些上市后的变更都可能增加药品的质量风险。
还有的企业会扩大批量，生产10万粒药和生产500万粒药的检验次数是一样的，从而将检验成本变成原来的五十分之一。但大企业不断扩大产能，挤出小企业，也可能会出现新一轮的产能过剩。
利润的损失则会大幅降低整个医药行业的研发投入，患者获得更便宜、更有效药物的可能性也会减少。以往可以用仿制药销售挣钱，投入创新药的研发，现在药企都没有这个资金了，整个行业的研发到了低谷。
04
改良新药的更多机会和开发热点
在目前国家集采的大背景下，仿制药价格大面积打折，最多的降价98%，比如原来卖100块的阿司匹林肠溶片，现在卖2块钱，折合到每一片只有3分钱。对比而言，哪怕简单改一个剂型，改良新药价格也比普通仿制药贵10倍左右，因此在集采的大背景下，改良新药较仿制药具有更多的机会和市场价值。
改良药分为四类：
•第一类改光学异构体或者盐基，比如从盐酸盐改成硫酸盐。
•第二类是指改剂型和给药途径，比如原来是眼用的，改成注射。
•第三类就是复方，两个或者三个分子放在一起。
•第四类是新适应症，多见于创新药企业，比如某个药品能够治疗多种癌症，药企会选择一个最容易审批的癌种上市，再增加其他癌症的适应症，这是非原研药企很难涉足的。
改良型新药的一个开发热点领域是精神分裂症。精神分裂症患者有什么特点？只要不盯着就不吃药，一停药，病情就加重。解决患者服药的顺应性是临床最大的难题。
抗精神分裂症药物利培酮1992年最初上市时，是一个普通片。为了解决患者服药顺应性问题，之后被开发成了适合儿童服药的口服液、口腔内即刻崩解的口崩片，解决了患者藏药和吐药的问题。
后来又做了长效注射液，打一针可以维持药效两星期。再后来研究发现利培酮原型药本身不起作用，是体内的活性代谢产物帕利哌酮起作用，便又有了帕利哌酮缓释片和一个月注射一次的注射剂。现在最新产品棕榈酸帕利哌酮注射液是半年打一针，大大缓解了社会、医护人员和病人家属看护的责任和压力。
改良一个很突出的特点，一定要改得有优势，带来临床上的价值，让病人获益。这来自于对真实世界的研究，有时来自于医生、护士、药师的调研，有时来自消费者或者患者的反馈。很多改良依赖于创新型的制剂和递送手段，成功率相对比新药要高。在美国，改良新药的成功率能够达到30%多，而创新药的成功率低于1%。
05
药品的市场价值由什么来决定？
衡量一个药有没有仿制或者改良前景时，既要考虑临床需求，也要充分考虑准入、推广等市场前景。我刚创业第二年，有两个人推荐了两个药品，一种是与肾病相关的西那卡塞，另一个是全球首个口服治疗男性早泄的达泊西汀。
我经过慎重评估，还咨询了美国专家，专家说达泊西汀不值得做，临床疗效一般，西那卡塞是非常重磅级的产品。但等我做出来的时候，西那卡塞在全国已经有30多件批文，直接进入集采。而我的一位师兄没跟人商量就做了达泊西汀，是全国首仿上市，上市第二年他的企业就在深圳敲钟了。
有的时候临床价值很重要，但是临床价值和市场价值之间还有一个很大的鸿沟要跃过去，就是政策层面不确定性的影响。
人用药有一个很有意思的特点，买单的是国家医保局，决定用哪一个药是医生，真正终端消费者没有任何选择权利，可以说这不是一个纯粹的市场行为。在当下，要解决的是个平衡问题。既要解决用药安全问题，又要解决患者能够支付得起的问题，还有医保基金不被穿透的问题。如果一味杀价，用药负担解决了，但用药安全问题又突出了。
目前药品集中采购是将所有集合的药品按照统一水平招标，但是不是可以给患者自由选择的可能性？国外有类似的做法，医保报销的绝对数是固定的，高收入人群可以自由选择高价的仿制药或者原研药，低收入群体可以选择低价仿制药。
现在已有类似的试点，基于疾病种类给予医保报销，意味着特定疾病的医保报销数额一定，超出部分由患者自行承担。新一轮的药品集采政策（征求意见稿）中也有调整，以最高中选价1.5倍作为该品种医保支付标准上限，剩余用量可按需采购原研药等非中选产品。
也就是说，若仿制药中标价格为2元，那报销上限为3元，在这个报销范围内，允许医生和患者自主选择非中选的原研药。这是为了解决上海政协委员们提出的原研药被挤出市场的问题，但也没有彻底解决仿制药的低价竞争。
还是期待国家后续再出台的新集采政策，能够从医药、医疗、医保端共同探索药品集采机制。清晰的导向才能增强企业的确定性，引导其药品研发投入方向，促进医药市场的健康发展。
则正医药致力于以美国「ALZA&Catalent结合体」为榜样，成为全球药物递送系统（DrugDeliverySystem）的研发引领者，立志通过医药技术创新赋能人类健康。公司业务涵盖：改良新药研发、复杂制剂研发、原料药研发、新药临床实验、仿制药BE实验、动保研发、企业海外注册&外贸服务、CDMO业务等，是中国首家专注复杂制剂研发的国际化平台公司。
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